SIGMA临床研究协调员培训
北京医院专家近距离感受中日临床研究协调员管理培训
随着中国临床研究和新药试验的蓬勃发展，研究团队的建设越来越受到重视，团队中的角色分工也越来越细化。研究医生工作繁忙，他们是研究团队的核心和领导者，如何将自己的研究设想和研究方案有效地执行下去，需要调动整个研究团队通力协作。
因此，研究团队中的重要角色——临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）就应运而生了，其主要工作是协调、辅助研究者，完成临床诊疗工作以外的其他相关工作，从而保障整个研究的效率和质量。日本的CRC行业比中国早十年左右，而日本的医疗环境和医生的工作特点也与中国比较相似，因此，借鉴日本的CRC培训与认证经验，建立符合中国要求的CRC培训体系和认证制度，提高中国临床研究质量，具有重大意义。
2016年1月中旬，北京杰凯心血管健康基金会受日本EPS公司、日本日中医学交流中心的邀请，组织国内的药物试验机构共赴东京，进行了为期4天的访问学习,参观了EPS公司、日本SMO协会、有明医院、北里大学病院、EPmint公司以及EPS公司的药物保存、档案保存等设施，一方面了解了日本CRC行业的现状、SMO协会及SMO公司对CRC的培训体系及认证模式；另一方面了解了日本临床试验和临床研究的现状，获益匪浅。
日本CRC行业的现状和CRC的培训认证体系
上世纪90年代，日本出现了CRC角色。2002年，CRC在日本得到广泛认可，日本的SMO公司（Site Management Organization, 现场管理组织，是专门提供CRC服务的公司）纷纷成立。2003年初有100多家SMO公司，后经过市场的优胜劣汰，现在剩余80余家公司，整体CRC从业人员的水平不断提高。日本CRC从业人员的数量每年略有上升，但目前仍满足不了日益增长的临床试验需求。
日本CRC的职能较中国更广，除了传统意义上的从事研究医生的助理工作以外，由于日本没有对参与药物试验的机构或医师进行认证，所以对一些私人医院或小诊所，SMO公司也提供药物试验团队的建设、伦理委员会建设或伦理委员会联络共建等服务。以目前日本最大的SMO公司Epmint为例，他们对日本2800多家医疗机构提供CRC服务，其中19张床位以下的机构占64%，20-200张床位的机构占14%，200床以上的机构占22%，这与我国药物试验机构均为三级或二级医院的情形明显不同。
随着CRC行业的发展，日本药理学会首先于2002年开始了综合的CRC培训。2003年4月，SMO协会成立，开始制定CRC培训制度、开展认证，后来居上，成为目前日本CRC认证人数最多的组织，社会影响力也越来越大，同时还代表SMO公司发出声音，参与临床试验的管理，得到日本厚生省的认可及大力协助。SMO协会制定CRC培训大纲并推荐教材，SMO公司参照并制定符合自己公司的培训计划和培训内容，而日本SMO协会的规定为：基础教育保证40小时以上，业务教育保证16小时以上，继续教育保证每年24小时以上，继续教育以深度教育为主。
同时，SMO协会每年开展一次CRC认证考试，考试资格为获得“导入教育合格证书”且工作2年以上的CRC，考试内容涉及法规、伦理、临床试验技巧、受试者保护、出现不良事件处理等。证书有效期5年，5年后重新参加认证考试或者5年内参加协会组织的继续教育培训、取得相应学分，满足条件者证书自动更新。
临床研究中心实地参观感想
日本之行，我们还实地访问参观了两家医院的临床研究中心，一家为肿瘤专科医院——“日本公益财团法人研究会有明医院”，一家为医科大学附属综合医院——“日本北里大学病院”。
有明医院是由日本公益财团法人研究会建立的，研究会本身设有“研究本部”，包括基础研究所、化学疗法部等22个部门，同企业、大学联合研发，成果转化；有明医院内部设有临床研究中心和伦理委员会，临床研究中心包括“临床试验部”和“临床研究部”。临床试验部包括试验事务管理局、临床试验支援室（CRC部门）、早期临床试验推进室、数据管理室等；临床研究部负责本中心医生发起的研究，即我们通常所说的IIT项目（investigator-initiated clinical trial）。有明医院开展研究情况：临床试验2013年47项、2014年52项；临床研究2013年52项，2014年63项。
北里大学病院是北里大学的附属医院，北里大学设有KCRC（北里大学临床研究中心），设有硕士、博士点，目前已经培养3名临床研究专业的博士，师资及生源的专业背景以临床医学为主。KCRC执行ARO（Academic research organization,学术研究组织）的职能，注重基础研究的开发和转化，推进试验室研究走入临床，在研究最有价值的阶段推向企业和临床。北里大学病院设有独立的临床研究中心和伦理委员会，包括独立的研究病房，床位50余张，研究医生3名，研究护士20余人，药剂师10人，检验技师6人。临床研究中心每年开展的临床试验项目40余项。
汇总两家临床研究中心的情况，他们的发展重点为：1.数据中心的建设：加强数据管理的信息化建设。这方面日本厚生省以及日本的其他一些课题均给予资金支持；2.基础研究到临床研究的一体化建设：包括从基础研究到临床研究的转化，也包括由临床发现问题反馈到基础研究；3.人才保证和培养：不能过分依赖繁忙的临床医生，而是一边培养专家团队，一边加强事务局、临床医生、统计专家、数据管理人员的团队建设，同时充分保证人才培养的资金支持；4.保障临床试验和临床研究质量，加强 CRC等支援体系建设。
而根据两家研究中心的数据可以看出，日本临床试验和临床研究的数量明显少于国内，但是质量和产出却较高。究其原因，日本的大学和医院均特别重视基础研究和临床研究的结合，通过临床研究中心的整合，极大促进基础科研的转化和落地。